4-OSNO KOLJENO
1M102(-P6) / 1M102V(-P6) / 1M112 / 1M113 / 1M05
Korisnički priručnik za ortopedske protetičare
Pročitajte prije upotrebe

Dajte pacijentu uputstva iz § 3, 7, 8, 9  

KOMPONENTE UKLJUČENE

Oznaka	Referenca	Uključeno / Prodaje se zasebno
Koljeno	1M102(-P6) / 1M102V(-P6) 1M112 / 1M113 1M05	Uključeno
Trim	1M11294 i 1G13	Prodaje se zasebno Samo za 1M112 / 1M113
	1M10294 i 1G13 / 1G21	Prodaje se zasebno Samo za 1M102(-P6) / 1M102V(-P6).
Ručka za daljinsko otključavanje	1X110	Prodaje se zasebno Samo za 1M102V(-P6).
Zaustavljanje produženja	1M10270	Prodaje se zasebno Samo za 1M102(-P6) / 1M102V(-P6).
	1M11270	Prodaje se zasebno Samo za 1M112 / 1M113

OPIS, SVOJSTVA I MEHANIZAM DJELOVANJA

A. Opis
4-osno višeosno koljeno, u 7 verzija:

• 1M102 / 1M102-P6: 4-osno koljeno
• 1M102V / 1M102V-P6: 4-osno koleno koje se može zaključati
• 1M112 / 1M113: kompaktno 4 osi-koleno
• 1M05: 4-osno koljeno sa kratkim polugama

B. Svojstva

Referenca	1M102	1M102V	1M102-P6	1M102V-P6	1M112	1M113	1M05
Težina	565 g	575 g	600 g	625 g	320 g	340 g	460 g
visina (H)	12 mm				11 mm		11 mm
Ukupna visina (TH)	184 mm				155 mm		166 mm
Dizajnirana visina (DH)	108 mm		113 mm		75 mm		85 mm
Maksimalna krivina	160°				165°		140°
Maksimalna težina pacijenta (uključujući opterećenje)	100 kg		125 kg		45 kg	80 kg	100 kg
Distalna konektorska cijev	030 mm		034 mm		022 mm	030 mm	030 mm

Ovi uređaji su testirani prema standardu NF EN ISO 10328 za nivo opterećenja od 45 kg za 1M112, 80 kg za 1M113, P5 (tj. 100 kg) za 1M05, 1M102 i 1M102V i P6 (tj. 125 kg) za 1M102 P6 i 1M102V-P6 za 3 miliona ciklusa, što odgovara vijeku trajanja od 4 do 5 godina, ovisno o nivou aktivnosti pacijenta.
C. Mehanizam djelovanja
Ova višeosna koljena stabiliziraju fazu držanja kroz geometriju zglobnog sistema, sa povratnim sistemom opruge, sa opcijom zaključavanja u izvučenom položaju (za reference 1M102V i 1M102V-P6), i bez zaključavanja u izvučenom položaju (za reference 1M05, 1M102, 1M102-P6, 1M112 i 1M113).

NAMENJENI KORISNICI/INDIKACIJE

Ovaj medicinski uređaj se isporučuje zdravstvenim radnicima (ortopedskim protetičarima) koji će obučiti pacijenta za njihovu upotrebu. Recept sastavlja lekar, zajedno sa ortopedskim protetičarom, kako bi procenio da li je pacijent prikladan za njegovu upotrebu.
Ovaj uređaj je za upotrebu JEDNOG PACIJENTA. Ne smije se ponovo koristiti na drugom pacijentu.

Ovaj uređaj je dizajniran samo za protetski sistem za transfemoral amputee, ili amputee sa disartikulacijom kuka/koljena. Preporučuje se posebno za pacijente sa niskim nivoom aktivnosti (1), do srednjeg nivoa aktivnosti (2), kao i za aktivne pacijente (3) za 1M05.

Maksimalna težina (uključujući opterećenje):

• 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg
• 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg
• 1M112: 45 kg
• 1M113: 80 kg

Međutim, maksimalno savijanje koljena može biti ograničeno zapreminom utičnice ili estetskim premazom.

KLINIČKE KORISTI

Uređaj omogućava:

• Podesite trenje kolena.
• Postavite povratak ekstenzije.
• Postavite rotaciju utičnice na +/- 15°.

Geometrija 4 ose i poluge skraćuje segment nogu tokom faze zamaha.
Koljeno sa 4 osovine 1M102V(-P6) koje se može zaključati omogućava pacijentu:

• Postepeno naučite da hodate "slobodno" tokom faze rehabilitacije
• Steknite dodatnu stabilnost (hodanje po vrlo neravnom terenu, itd.)

Brava je dizajnirana da se može ukloniti, pa je može ukloniti ortopedski protetičar ako pacijent više ne koristi ovu funkciju.

DODATNA OPREMA I KOMPATIBILNOST

Referenca		1M102	1M102V	1M102-P6	1M102V-P6	1M112	1M113	1M05
Gornji zglob	Ploča za vezivanje	1K40
	Konektori	1K160 /1K163 / 1K03(-P6)/1K30		1K160-P6 / 1K03-P6		1K160 / 1K163 / 1K03(-P6) / 1K30
Donji zglob	Tube	030 mm		034 mm		22 mm	30 mm	30 mm

MONTAŽA I POSTAVLJANJE NA PACIJENTA

A. Poravnanja
Statička poravnanja:
U sagitalnoj ravni, linija opterećenja ide preko trohantera, između 0 i 5 mm ispred ose koljena.
Obavezno poštujte pacijentov fleksum.
Što se tiče stopala, pridržavajte se uputstava proizvođača za poravnavanje.
U prednjoj ravni, linija opterećenja prolazi kroz sredinu koljena i stopala.
Dinamička poravnanja:
U normalnom hodanju, nakon postavljanja sajle i različitih postavki navedenih u nastavku, koleno mora biti ispruženo tokom faze držanja.

Provjerite poravnanje pomoću odgovarajućeg alata (laser, vod, itd.)
B. Ugradnja
Moment zatezanja obruča koji drži cijev:

• 1M102 / 1M102V / 1M05: 11 Nm
• 1M112: 9 Nm
• 1M102-P6 / 1M102V-P6 / 1M113: 5 Nm

Pridržavajte se redoslijeda zatezanja i momenta pritezanja vijaka na cijevi (promjera 34 mm) na verziji -P6:

1. Zategnite vijak V1 na 5 Nm
2. Zategnite vijak V2 na 5 Nm
3. Ponovo pritegnite vijak V1 na 5 Nm

C. Podešavanje
Radi sigurnosti pacijenta, ortopedski protetičar mora obaviti početni test sa fabričkim postavkama, između paralelnih šipki.
Model stopala koji se koristi može uticati na postavke koljena. Koleno treba postaviti kad god je stopalo zamijenjeno.
Nakon svake operacije održavanja, koleno će morati ponovo da se podesi.

Postavljanje povratka ekstenzije:
Upotrijebite odvijač s ravnom glavom da zategnite ili olabavite vijak (5) kako biste dobili potrebnu povratnu silu.
Vijak (5) nikada ne smije viriti preko čaure (7) za više od 2 mm.

Postavljanje zaustavljanja ekstenzije:
NB: ova postavka prilagođava geometriju koljena, a samim tim i poravnanje.
Otpuštanje zavrtnja (6) poboljšava sigurnost savijanja, ali će koljeno biti teže savijati.
Izvedite ovu operaciju pomoću imbus ključa od 3 mm (2.5 mm za 1M112/1M113), s pacijentom koji stavlja svoju protezu, kako biste držali graničnik na mjestu u svom kućištu.
Napomena: Koljeno 1M05 se isporučuje s dva graničnika za produžavanje: jednim normalnim koji dolazi unaprijed, a drugim tvrdim koji može zamijeniti normalni.
Nakon postavljanja, provjerite da li koleno može biti potpuno savijeno. Ako nije, lagano otpustite vijak.
Postavka trenja:
Ovu postavku izvršite samo na dva zavrtnja koja se nalaze na desnoj strani koljena. Svaka operacija na lijevoj strani koljena može ugroziti rad zgloba.
a) Otključajte središnji vijak (3) pomoću imbus ključa od 2 mm.
b) Zategnite ili olabavite glavni vijak (4) pomoću imbus ključa od 4 mm, dok ne postignete željenu postavku.
c) Kada postignete postavku, ponovo pritegnite središnji vijak (3) pomoću imbus ključa od 2 mm (moment zatezanja 2.5 Nm)
Postavljanje brave (verzija V):
Koristite ručicu za daljinsko otključavanje ili bilo koju drugu ručku s hodom od najmanje 12 mm.
Uvjerite se da je koleno ispruženo da biste izvršili podešavanja.
Ovaj uređaj nije dizajniran za otključavanje „pod opterećenjem“.
a) Montirajte plašt i kabl tako da budu centrirani i poravnati na bravi.
b) Zaključajte koleno i uverite se da je koleno u kontaktu sa polugom. U ovom položaju kabel mora biti malo opušten.
Zategnite vijak momentom od 0.8 Nm pomoću imbus ključa od 2 mm.
Podesite položaj brave tako da ima razmak od 1.5 mm između brave i poluge, podešavanjem zavrtnja (A) pomoću imbus ključa od 2.5 mm.
Uvek se pridržavajte ovog uslova. U suprotnom možete oštetiti bravu ako je razmak veći ili postoji opasnost od pada ako je zazor prevelik.

U otključanom položaju, provjerite da li se brava potpuno otključa, kako biste omogućili savijanje.
Ako je poravnanje proteze izmijenjeno, ispravite zaključavanje.
Koljeno mora biti zaključano u potpuno ispruženom položaju. U suprotnom, trenje koljena može uzrokovati propadanje poluge zadnje poluge.
D. Konverzija na koljeno koje se slobodno kreće (Verzija V)
Ova operacija je nepovratna.

E. Završna obrada
Utičnica mora biti u kontaktu s držačem cijevi ili njegovom obujmom pri maksimalnom savijanju. Bilo koja druga kontaktna zona je zabranjena.
Za verziju sa zaključavanjem, provjerite da brava ne djeluje kao graničnik.

F. Ugradnja ručice za upravljanje bravom 1X110
Samo za 1M102V(-P6).
Ova ručka se isporučuje u verziji "automatsko držanje u otključanom položaju". Da biste dobili ručku sa automatskim vraćanjem, pogledajte ispod.
Maksimalni hod otključavanja u verziji "automatsko zadržavanje u otključanom položaju". 14 mm.
Maksimalni hod otključavanja u verziji „automatskog povratka“: 15 mm.

Za određene operacije opisane u nastavku, možda će biti potrebno demontirati mehanizam ručke.
U ovom slučaju, operacije demontaže i ponovnog sastavljanja mehanizma moraju se izvesti kako je navedeno u nastavku:

• Rastavite ručku tako što ćete po redosledu odvrnuti zavrtnje 8, 9 i 7 (da biste mogli da pristupite zavrtnju 8, ručka mora biti u donjem položaju, sa rupom 4a u ovom položaju koja vam omogućava da umetnete imbus ključ od 2 mm)
• Da biste ponovo sastavili mehanizam, slijedite isti postupak, vraćajući, redom, zavrtnje 8, 7 i zatim 9.

Za sve operacije sa ručkom, jezičak 3 mora biti u gornjem položaju. Ako je u donjem položaju, vijak 8 se može vratiti u mehanizam i postati nedostupan. Ako se to dogodi, demontirajte mehanizam, ponovo umetnite vijak 8, a zatim ponovo postavite kao što je gore opisano.
Modifikacija za automatsko vraćanje ručke:
Rastavite ručku kao što je gore navedeno

• Pomoću odvijača podignite jezičak 3a
• Obrijati kuke 3b
• Upotrijebite rezač kako biste uklonili sve neravnine koje bi mogle ometati performanse
• Ponovo sastavite mehanizam.

Ugradnja ručke:
Ova ručka je dizajnirana za ugradnju sa dva pričvrsna vijka. Bilo koja instalacija pomoću samo jednog zavrtnja može uzrokovati nenamjerno otključavanje mehanizma na koji je povezan.

• Na pozitivu napravite ravnu površinu najmanje veličine umetka 5 (40 mm visine x 12 širine)
• NA LAMINATU Utičnicu
  • Postavite umetak 5 u centar ovog područja (otvore sa urezima prema dolje), zarobite ga ispod dva vanjska sloja tkanine
  • Koristite svoju uobičajenu metodu laminiranja
  • Dozvolite puno vrijeme vezanja smole
• NA TERMOFORMOVANOJ Utičnici
  • Postavite umetak 5 u sredinu ravne površine (otvore sa urezima prema dolje), pazeći da između umetka i pozitiva umetnete podlošku debljine 2 mm, izrezanu na vanjske dimenzije umetka, kako biste pravilno ugradili umetak u termoform
  • Koristite svoju uobičajenu metodu termoformiranja
  • Ostavite da se ohladi
• Oslobodite pristup dvema navojnim rupama na umetku 5
• Podesite dužinu vijaka 8 i 9 (ako je potrebno, prema debljini zida utičnice, zamijenite ih vijcima 14 i 15).

Mehanizam se mora rastaviti kako bi se podesila dužina vijaka, kako bi se spriječio svaki rizik od propadanja plastičnih dijelova

• Pričvrstite ručku pomoću imbus vijka od 2 mm, uvrtanjem zavrtnja 8 i 9 u dve rupe na umetku 5: preporučeni obrtni moment 0.4 Nm

Prekomjerno zatezanje zavrtnja 9 moglo bi zaglaviti mehanizam

• Odredite korisnu dužinu omotača 10 i odrežite ga na pravu dužinu
• Ugradite omotač 10 na kabl 6
• Pričvrstite plašt 10 pomoću spojnica za most 11 i vijaka 12 (ili zakovica 16, ovisno o debljini nastavke)
• Kabl se tada može spojiti na koleno

Provjerite da s ručkom u gornjem položaju brava koljena nije na krajnjem graničniku za otključavanje

• Za pacijente koji imaju poteškoća u pronalaženju položaja dugmeta za otpuštanje 4b ispod svoje odeće, zalepite lepljivi graničnik 13 na ovo dugme
  Preporučljivo je pojačati spajanje graničnika 13 na dugmetu 4b pomoću cijanoakrilatnog ljepila

Zamjena kabla (3A24 25):
U slučaju prekida kabla, zamijenite ga na sljedeći način:
a) Sa ručkom na mestu na utičnici, potpuno odvrnite zavrtanj 9 (bez dodirivanja zavrtnja 8)
b) Lagano podignite donji dio poklopca 4
c) Uklonite oštećeni kabl 6
d) Umetnite novi kabl
e) Vratite vijak 9

G. 2-dijelni ukras 1M10294
Samo za 1M102(-P6) / 1M102V(-P6).
Od vitalnog je značaja da se izvrši konačna poravnanja proteze na pacijentu pre postavljanja ovog trima.

• Ugradite koljeno na utičnicu 5 opremljenu svojom priključnom pločom 6, umetnuvši između metalne ploče 4 i međubloka 2, sa prethodno zalijepljenom gornjom stranom (smola).
• Zalijepite donji dio utičnice (samo površine suprotne gornjoj strani srednjeg bloka 2).
• Učvrstite sklop pritezanjem zavrtnja 7.
  Pazite da zadržite postavljeno poravnanje.
• Kada se ljepilo osuši, odvrnite vijak 7 i uklonite koljeno.
• Uklonite ploču 4 (ovo više nije korisno).
• Ugradite školjku 1 ispod međubloka 2 i zavrnite dva vijka 3 u predviđene rupe u bloku 2.
• Olovkom 8 označite obris školjke 1 na srednjem bloku 2.
• Uklonite ljusku 1 i oblikujte srednji blok 2 i utičnicu 5 unatrag od gore prikazanog obrisa.
  Vrijednost ovog razmaka mora biti jednaka debljini laminacije nanesene u sljedećoj tački
• Koristite uobičajenu metodu laminiranja.
• Olovkom označite na donjoj strani utičnice položaj dva vijka priključne ploče 10.
• Na bočnim stranama nastavke izbušite 2 rupe sa najmanje Ø6, 11 mm od donje ivice nastavke, prateći osi koje su prethodno označene olovkom na donjoj strani. Upotreba ovih rupa je rezervisana za montažu/demontažu kolena.
• Postavljanje teleta:
  Dizajniran da se montira isključivo na tele 1G21
  • Ugradite utičnicu 5 i školjku 1 na koleno.
  • Učvrstite sklop pomoću vijaka 3 i 7.
  • Postavite cijev.
  • Navucite tele na protezu i pritisnite ga na školjku.
  • Prednja gornja ivica potkoljenice ne smije biti više od 5 mm od donje ivice utičnice.
  • Odredite višak dužine teleta.
  • Uklonite tele i izrežite vodoravni dio jednake debljine prekomjernoj dužini (preporučena površina rezanja je šrafirana na dijagramu).
  • Zalijepite dva dijela zajedno i oblikujte tele.
  • Ponovo postavite tele na protezu, a zatim oblikujte njegov gornji dio tako da prianja uz protezufile školjke, i oblikujte njen donji dio kako biste ga povezali s oblikom stopala.

DETEKCIJA KVARA

Ako primijetite abnormalno ponašanje ili osjetite promjene u svojstvima uređaja, ili ako je podvrgnut jakom udaru, obratite se svom ortopedskom protetičaru.

UPOZORENJA, KONTRAINDIKACIJE, NUSPOJAVE

A. Upozorenja
Da biste izbjegli oštećenje koljena, nemojte koristiti talk za uklanjanje buke trenja, već umjesto toga silikonski sprej. Talk uzrokuje propadanje mehaničkih komponenti, što može dovesti do kvara s rizikom od pada pacijenta.
PROTEOR se odriče svake odgovornosti ako se koljeno koristi s talkom.
Postoji opasnost da zglob koljena zaglavi prst ili zahvati odjeću. Kako biste spriječili bilo kakav rizik od ozljeda uslijed pokreta zglobova, pazite da niko ne stavlja prste blizu ili unutar mehanizma.
Koljeno sa 4 osovine koje se može zaključati nije dizajnirano da se otključa „pod opterećenjem“.
Koljeno može izdržati loše vremenske prilike, ali se nakon namakanja mora osušiti.
B. Kontraindikacije
Strogo je zabranjeno zatezati ili otpuštati šrafove na ovom kolenu, osim vijaka za podešavanje koji su namijenjeni za upotrebu od strane ortopedskog protetičara.
Nikada ne podmazujte sjekire za koljena, jer ih to može brzo degradirati.
Jamstvo isključuje propadanje uzrokovano pogrešnim korištenjem, neodgovarajućim poravnanjem, korištenjem u vrlo prašnjavom okruženju i bez odgovarajuće zaštite ili bilo kakvom neprikladnom upotrebom.
Izbjegavajte izlaganje koljena okolini koja može uzrokovati koroziju metalnih dijelova (meka voda, morska voda, klorirana voda, kiseline, itd.).
Zabranjeno je tuširanje ili kupanje sa protezom, jer bi to moglo umanjiti njenu otpornost i performanse.
Nikada nemojte koristiti ovaj uređaj u blizini izvora topline: opasnost od opekotina.
Zabranjena je upotreba rastvarača.
C. Nuspojave
Nema nuspojava direktno povezanih s uređajem.
Svaki ozbiljan incident koji nastane u vezi s uređajem mora se prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice.

ČUVANJE, SKLADIŠTENJE, ODLAGANJE I VEK SLUČAJA

A. Njega/čišćenje
Koljeno možete očistiti mokrim sunđerom
Nemojte ga uranjati niti izlagati vodi
Nakon oluje (kiše) ili nenamjernog prskanja, koleno se mora osušiti.
Produžni graničnik može zahtijevati zamjenu i može se naručiti zasebno.
Zamjena podesivog graničnika 8:
Zavrnite vijak 6 kako biste u potpunosti izvukli graničnik 8, koji se zatim može ukloniti. Potpuno odvrnite zavrtanj 6, a zatim postavite novi graničnik. Zatim postavite ovo zaustavljanje, kao što je navedeno u 6.C.

Zamjena graničnika za apsorpciju udara 9:
Upotrijebite mali odvijač 10 da izvadite fleksibilni graničnik 9, kao što je navedeno u nastavku.
Očistite sve ostatke ljepila koji bi mogli biti na kućištu graničnika 11. Premažite dno kućišta neoprenskim ljepilom.
Umetnite novi graničnik 9 tačno u donji deo njegovog kućišta 11.

B. Skladištenje
Temperatura upotrebe i skladištenja: -10°C do +40°C
Relativna vlažnost vazduha: nema ograničenja
C. Odlaganje
Različite komponente ovog uređaja su specijalni otpad: elastomer, titanijum, aluminijum i čelik. S njima se mora postupati u skladu sa lokalnim zakonima.
D. Vek trajanja
Preporučljivo je dogovoriti da ortopedski protetičar obavi godišnju kontrolu.

OPIS SIMBOLA

Proizvođač
Identificiran rizik
CE oznaka i godina 1. deklaracije

REGULATORNE INFORMACIJE

Ovaj proizvod je medicinski uređaj sa oznakom CE i certificiran u skladu s Uredbom (EU) 2017/745
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

PROTEOR SAS
6 rue de la Reroute – 21850 Saint-Apollinaire – Francuska
Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15
cs@proteor.com – www.proteor.com
1M10299
2021-04

Dokumenti / Resursi

PROTEOR 4 AXIS [pdfUpute 4 OSOVINA, OSOVINA, 1M102, 1M102-P6, 1M102V, 1M102V-P6, 1M112, 1M113, 1M05

Reference

• Uputstvo za upotrebu